Fachbegriffe

Kurzübersicht gebräuchlicher Begriffe aus der Reinraumtechnik

Abrieb:
Spezielle Form der Partikelemission, welche durch mechanische Abtragung von Material bei reibender Bewegung entsteht.

Abriebfestigkeit:
Die in der Reinraumtechnik eingesetzte Oberflächenmaterialien sollten eine möglichst hohe Abriebfestigkeit aufweisen (Edelstahl, Aluminium, entsprechende Kunststoffe).

Abscheidegrad:
Gravimetrisch ermitteltes Verhältnis zwischen der im Luftfilter abgeschiedenen Masse des ASHRAE-Staubes zu der, welche dem Filter zugeführt wird.

Aerosol:
In Luft verteilte, fein dispergierte, feste oder flüssige Materie (auch Luftkolloid genannt).

Aerosol-Photometer:
Gerät zum Feststellen von Aerosolkonzentrationen auf der Basis von Streulichtmessungen; eine Absolutmessung ist nicht möglich, jedoch ist bei einem in bezug auf die Korngrößenverteilung konstanten Aerosol ein Rückschluß von der Intensität des Streulichts auf die Massenkonzentration des Aerosols durch Kalibrieren möglich.

Antistatische Ausrüstung:
Ausrüsten der Oberflächen bzw. der Materialien so, dass eine durch schwache elektrische Leitfähigkeit entstehende statische Aufladungen ausschließbar wird.

Anströmgeschwindigkeit:
Luftgeschwindigkeit, mit welcher die Schwebstoff-Filterelemente senkrecht angeströmt werden. Wegen der unvermeidbaren Flächenverluste im Normalfall etwas höher als die Geschwindigkeit der turbulenzarmen Verdrängungsströmung.

Archimedes-Zahl:
Dimensionslose Kennzahl,welche aus dem Verhältnis der Trägheitskraft zu Auftriebskräften infolge entstehender Temperaturunterschiede gebildet wird; sie ist somit ein Maß für die Stabilität der turbulenzarmen Verdrängungsströmung (Cave: Wegen fehlender turbulenter Durchmischung ist die Archimedes-Zahl auf das Raumvolumen zu beschränken, in dem die Wärmequelle lokalisiert ist, darauf ist die in der Zahl eingehende Wärmelast zu beziehen).

ASHRAE*-Test:
Luftfilter-Prüfverfahren nach ASHRAE 52 68 (USA), bei dem der Prüfling abwechselnd mit ASHRAE-Staub, (Staubgemisch aus Gesteinsmehl, Ruß und Bauwoll-Linters), zur Bestimmung des gravimetrischen Abscheidgrades und mit natürlichen Luftaerosol zur Bestimmung des Wirkungsgrades durch die verfärbende Wirkung der Aerosolteilchen beaufschlagt wird.

(*ASHRAE: American Society of Heating, Refrigation, and Airconditioning, Engineers)

Aufnahmerahmenkonstruktion:
Rahmengestell aus winkligen Profilen, in welche die Schwebstoff-Filter eingesetzt und dicht in die Filtersitze eingepreßt werden.

Behaglichkeit:
Aus den Zustandswerten von physischen sowie psychischen Faktoren resultierender Bereich von Temperatur, Feuchte sowie Luftgeschwindigkeit, innerhalb derer ein “Normalmensch”keine unbehaglichen Erscheinungen (Kälte, Hitze, Zug) wahrnimmt.

Contamination control:
Angelsächsischer terminus technicus für Reinraumtechnik (in seltenen Fällen auch für Abluftreinigung).

Cross-Flow:
Querstrom.

DEHS:
Diethyl-Hexyl-Sebacat: monodisperses Aerosol, welches zur Prüfung von Luftfiltern zum Einsatz kommt.

Dichtheit:
Zustand in welchem alle Filterelemente dicht schließend in der Aufnahmerahmenkonstruktion sitzen.

Dichtheitsprüfung:
Überprüfung der Filtereinheiten in der BMF-Profilkontruktion, ob diese dicht abschließen oder ob eine Lecktage im Bezug auf Luftdurchlässigkeit besteht.

Dichtung:
Auf der Profilkonstruktion aufgebrachtes, dauerelastisches Teil, welches eine dichtschließende Aufbringung der Filtergeräte auf der Profilkonstruktion erst ermöglicht.

DOP:
Dioctylphthalat: früher verwendetes Prüfaerosol, welches aber schädliche Wirkungen aufweist.

DOP-Test:
Nach Mil.Std. 282 (USA): Prüfmethode zum Prüfen von Schwebstoff-Luftfiltern (Stückprüfung) mit Hilfe eines thermisch erzeugten DOP-(Dioctylphthalat-) Nebels mit nahezu einheitlichem Partikeldurchmesser von 0,3. Die Bestimmung der Aerosolkonzentration vor und hinter dem Prüfling geschieht mit Aerosol-Photometern.

Down-Flow:
Vertikalstrom

Druckdifferenz:
Differenz der statischen Drücke vor und nach einem Filter. Die Druckdifferenz ist — bei konstanter Anströmgeschwindigkeit — ein Maß für die Filtersättigung.

Durchlaßgrad:
Wird im allgemeinen statt Abscheide-, Wirkungs- oder Entstauungsgrad bei Schwebstoff-Luftfiltern gebraucht. Der Durchlaßgrad D (in %) ist gegeben durch die Differenz 100 minus Abscheidegrad (bzw. Wirkungs-oder Entstaubungsgrad). Es ist immer an Hand der Testmethode zu prüfen, ob der Durchlaßgrad massenbezogen (Sodium-Flame-Test), streulichtbezogen (DOP-Test) oder teilchenzahlbezogen (Methoden unter Benutzung von Teilchenzählern) ist.

Enddruckdifferenz:
Maximale, für den Filter in einer Anlage zulässige Druckdifferenz, welche in der Mehrzahl der Fälle von der Anlage und ihrem Ventilator gegeben wird. Die maximale Filterdruckdifferenz.

Erstluft:
Die Luft, die nach ihrem Austritt aus einer Filtereinheit noch nicht mit einer Kontaminationsquelle oder mit dem von ihr ausgehenden Kontaminationskörper in Berührung gekommen ist.

FDA:
Food and Drug Administration: amerikanische Zulassungs- und Kontrollbehörde.

Feuchte:
Wasserdampfgehalt der Luft in Gramm pro Kilogramm trockene Luft. Andere Angaben: Relative Feuchte in %, Taupunkt oder psychrometrische Differenz.

Filter:
Vorrichtung zum Entfernen von Verunreinigungen aus Fluiden.

Filterwand (Filterdecke):
In der LF-Reinraumtechnik werden die Filtereinheiten zu Filterwänden (für Querstrom) bzw. zu Filterdecken (für Fallstrom) so in einer BMF-Profilkontruktion eingebracht, dass annähernd die gesamte Fläche der Wand bzw. der Decke bis zu den anschließenden der Strömung führenden Begrenzungen der Filtereinheiten lückenlos ausgefüllt ist.

Glove-Box:
Dichter Kasten mit Sichtscheiben und dicht angebrachten Kunststoff-Handschuhen zum Durchführen von Arbeiten an hochtoxischem oder hochinfektiösem Material (Isolatortechnik), ggf. mit Luftumwälzung und Filterung der umgewälzten Luft (auch für Schutzgasarbeiten).

GMP:
Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis). Gesetzliche EU-Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln.

Grenzschicht:
Übergangsschicht von der Strömung zu einer ruhenden Oberfläche, in der die Strömungsgeschwindigkeit auf Null absinkt. Eine Strömungsablösung beginnt mit Instabilitäten in der Grenzschicht.

HEPA:
High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter)

HEPA-Filter:
Filterart in verschiedenen Güteklassen je nach Anforderungen (H 10 mit 15 % Durchlassgrat bis H 14 mit 0,005 % Durchlaßgrad nach DOP-Test).

Horizontalstrom:
Die turbulenzarme Verdrängungsströmung wird waagerecht geführt.

Hosch-Filter:
Rückläufige Bezeichnung für HEPA-Filter.

Hygiene im Reinraum:
Alle Körperpflegemaßnahmen zur Verringerung der menschlichen Partikelmission, das Tragen und die Reinigung von Reinraumkleidung.

ISO 14644:
Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösen den bis November 2001 gültigen US-Fed. Standard 209 ab.

Klimaanlagen für Reinräume:
Die von Ihnen aufbereitete Luft dient der Regulation der gewünschten Temperatur bzw. der gewünschten Feuchte der Luft in der Zirkulationsströmung eines LF-Reinraumsystems.

KBE:
Koloniebildende Einheiten; vermehrungsfähige Keime, z.B. Bakterien, Pilze, Hefen.

Kontamination:
Verunreinigung durch unerwünschte, i.d.R. schädliche, Stoffe. Der Reinigungsvorgang zur Beseitigung der Verunreinigung wird als Dekontamination bezeichnet.

Kontaminationskörper:
Von Hortig (85) geprägter Ausdruck für das Gebiet, in welchem unter Berücksichtigung des Quertransports Partikel zu erwarten sind.

Laminar Air Flow:
steht für turblenzarme Verdrängungsströmung, die streng genommen nicht laminar ist.(Weniger gängige Bezeichnungen sind “unidirectional air flow” oder “uniform air flow”).

Leck:
Stelle im HEPA-Filterelement, an welcher der Aerosoldurchlaßgrad den der Umgebung wesentlich überschreitet.

Lecktest:
Überprüfung des Filterelements auf Lecks mit Hilfe eines kalt erzeugten DOP-Nebels (oder auch Paraffinölnebels) und eines Aerosolphotometer. Eine Leckbestimmung kann auch mit dem Partikelzähler durchgeführt werden.

LF-Clean-Room-Technologie:
LaminarFlow-Reinraumtechnik.

LF-Reinraumtechnik:
Reinraumtechnik, in welcher die Raumluft in Form einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung geführt wird.

Lichtstreuung:
Auf einen Partikel fallendes Licht wird in Abhängigkeit des Partikeldurchmesser und physikalischen Parametern des Partikels(dessen Beschaffenheit) aus der Einfallrichtung abgelenkt (Tyndall-Effekt).

Luftduschen:
Vorrichtung zum Abblasen der Reinraumleidung vor dem Betreten des reinen Raumes. Ihr Wirkungsgrad ist umstritten.

Luftfilter:
Filterelement zum Entfernen luftgetragener Verunreinigungen aus strömender Luft.

Luftzustand:
Im Allgemeinen wird durch Temperatur, Feuchte und Druck wird der Luftzustand gekennzeichnet; oftmals werden diese Werte um den der Luftgeschwindigkeit erweitert.

Materialdurchreiche:
Schleusenartig ausgeführter, kastenförmiger Wanddurchbruch zwischen zwei Räumen unterschiedlicher Reinraumgüte zum Ein- oder Ausbringen von Material, Werkzeug. Instrumenten usw.; im Regenfall mit zwei gegeneinander verriegelten Türen. Hierdurch wird sicher gestellt, dass der Raum höherer Reinraumklasse nicht durch Partikelströme des Raumes niedrigerer Güte kontaminiert wird.

Partikel:
Teilchen festen oder flüssigen Aggregatzustands beliebiger Art, Dichte und Form. In der Reinraumtechnik ist der Begriff “Partikel” auf die begrenzt, deren Durchmesser gleich oder größer 0,5 um ist.

Mikroorganismen:
M. bilden eine wichtige Teilklasse der Partikel. Einzeller mikroskopischer Größe, die sich unter geeigneten Bedingungen durch Zellteilung vermehren können.

MPPS:
Most Penetrating Particle Size: Höchster Durchlassgrad an einem Filter, definiert über größtmögliche durchlässige Partikelgröße.

Partikel:
Feste oder auch flüssige Teilchen mit bestimmten physikalischen Grenzen.

Partikelbewegung:
Die auf ein Partikel einwirkenden Kräfte verursachen eine Partikelbewegung, die nicht mit derjenigen der Luftströmung übereinstimmen muß. Abweichungen können herrühren von Restturbulenzen (Quertransport). Wirbelströmungen, Sedimentation unter dem Einfluß der Schwere des Partikels. Coulomb`sche Kräfte bei elektrisch geladenen Partikeln in elektrischen Feldern.

Partikelldurchmesser:
Als Partikeldurchmesser wird ein äquivalenter Durchmesser definiert.Der Partikeldurchmesser wird in in Mikrometern (früher auch Mikron) angegeben.

Partikelemission:
Unvermeidbare Abgabe von Partikeln bei entsprechenden Tätigkeiten.

Partikelkonzentration:
Die Konzentration aller luftgetragenen Partikel pro Volumeneinheit an Raumluft, d.h. im Kubikmeter (sehr selten sind auchAngaben in Liter oder in Kubikfuß =28,3 l).

Partikelzähler:
Gerät zum Nachweis einzelner Partikel. Die ein Meßvolumen durchquerenden Partikel werden beleuchtet und streuen hierdurch einen Teil des sie beleuchtenden Lichts. Die Intensität des Streulichts gibt Aufschluss über den Partikeldurchmesser. Das Kalibrieren erfolgt mit den kugelförmigen Teilchen einer Polystyrol-Latex, die ihrerseits mikroskopisch vermessen werden. Mit elektronischen Maßnahmen (Diskriminator mit verschiedenen Ansprechschwellen und diesen Ansprechschwellen zugeordneten Zählern) lassen die Partikelzähler eine Bewertung der Partikelkonzentration als Summenhäufigkeit in Abhängigkeit vom Partikeldurchmesser zu.

PIC:
Pharmaceutical Inspection Convention (weltweite Zusammenarbeit und Informationsaustausch der Gesundheitsbehörden in Fragen der Arzneimittelherstellung)

Quertransport:
Restturbulenzen der turbulzarmen Verdrängungsströmung haben eine Partikelausbreitung quer zur Strömungsrichtung zur Folge. Nach Messungen von Horting liegt der Ausbreitungswinkel bei 1 bis 20. Dies spricht für eine Quertransportgeschwindigkeit von um 10cm/s bei einer Strömungsgeschwindigkeit von um 30 cm/s.

Reiner Arbeitsplatz:
Ein in seiner Reinheit durch spezielle Maßnahmen kontrollierbarer Arbeitsbereich, an dem Arbeiten mit Produkten oder an Objekten durchgeführt werden, welche zum Einen durch Umgebungseinflüsse geschädigt werden oder zum Anderen eben auch die Umgebung schädigen könnten.

Reiner Raum:
Ein in seiner Reinheit durch besondere bauliche Maßnahmen abgegrenzter Arbeitsbereich, in dem ein oder auch mehrere reine Arbeitsplätze integriert sind, dass die an diesen Arbeitsplätzen beschäftigten Personen ebenfals in reinem Umfeld agieren (auch: Reinraumkabine oder Reinraumzelt).

Reine Werkbank:
Im allgemeinen ein reine Arbeitsplatze, welcher so angeordnet ist, daß die an ihm beschäftigte Person außerhalb des in seiner Reinheit kontrollierten Arbeitsbereiches plaziertist.

Reinheit:
Die Reinheit ist das Freisein von jeglichen Verunreinigungen: quantitativ wird sie durch den Reinheitsgrad beschrieben. Die absolute Reinheit ist ein Grenzwert, dem man sich in der Praxis nur nähern kann, ohne ihn zu erreichen.

Reinheitsgrad:
Quantitative Reinheitsangabe; in der Reinraumtechnik im allgemeinen gemessen an der Partikelkonzentration (in Sonderfällen auch Anzahl der Partikel auf Oberflächen).

Reinraum:
Raum, in welchem die Konzentration der luftgetragenen Partikel überwacht und souverän gesteuert wird. Er wird so betrieben, dass die Zufuhr, Freisetzung und Ablagerung von Partikeln minimiert wird. Zu regelnde Größen sind neben der Partikelanzahl auch Temperatur, Luftfeuchte und Luftdruck.

Definiert wird die Reinheit eines Raumes über Reinraumklassen, mehr dazu finden Sie unter dem Stichwort “Reinraumklasse”.

Reinraumklasse:
Durch Abstufung des Reinheitsgrades entstehende Hierarchie. Die Reinheitsklasse dient im allgemeinen zur Kennzeichnung der Anforderungen an die Raumluft oder zum Nachweis des Einhaltens dieser Anforderungen. Sie sind nach ISO 14644 festgelegt durch die Anzahl der Partikel mit Partikeldurchmessern 1 um und größer, wobei die die Reinraumklasse kennzeichnende Grenzkurve für die Summenhäufigkeit der Partikel in Abhängigkeit vom Partikeldurchmesser einer Junge-Verteilung entspricht und gleich der Steigerung der Grenzkurven der Reinheitsklassen des Federal Standard 209 der USA ist. Im praktischen Gebrauch stimmen folgende korrespondierenden Klassen überein.

ISO 14644 | Fed.Std. 209 | GMP Richtlinie

ISO 3 | Fed.Std 1 |

ISO 4 | Fed.Std. 10 |

ISO 5 | Fed.Std. 100 | A / B

ISO 6 | Fed.Std. 1.000 |

ISO 7 | Fed.Std. 10.000 | C

ISO 8 | Fed.Std. 100.000 | D

Reinraumtechnik:
Die Technik,um Fertigungsschritte, Produktionstufen oder Herstellungsprozesse unter solchen Bedingungen abwickeln zu können, dass weder Qualität der Produkt noch Gesundheit der Mitarbeiter durch Verunreinigungen bedenklich sind.

Sedimentation:
Bewegung des Partikels im Schwerefeld der Erde, gemessen in “um”. Zwischen etwa 100 um und etwa 1 um gilt das Stokes-Gesetz, nachdem sich eine konstante Sedimentationsgeschwindigkeit einstellt, die der Dichte des Partikels–Materials und dem Quadrat des Stokes-Durchmessers des Partikels proportional ist. Ein Partikel mit einem Stokes-Duchmesser von 10 um und einer Dichte entsprechend der des Wassers sedimentiert mit 3 mm/s, eines mit 1 um mit 30 mm/s.

Schleusen:
Zugänge zu in ihrer Reinheit kontrollierten Bereichen, in den z.B. durch gegeneinander verriegelte Türen unterschiedliche Druckniveaus, welche ein Übrströmen von kontminierter Luft in den kontrollierten Bereich verhindern, aufrecht erhalten werden. Sinnvollerweise dienen derartige Schleusen meist gleichzeitig als Umkleideraum um eine Einschleusung von Verunreinigungen im Allgemeinen zu unterbinden. Daher gehören zur Schleuseneinrichtung meist auch Sitoverbänke, Schuhfachregale, Garderoben- und Verbrauchsmaterialsschränke, Folienstaubbindematten und enthalten ggf. auch Waschbecken und Luftdusche.

Schwebstoff-Luftfilter:
Luftfilter zum Abscheiden sehr fein (kolloidal) dispergierter luftgetragener Schwebstoffe.

SOP:
Standard Operation Procedures: Standardisierung von Abläufen.

Stabilität der turbulenzarmen Verdrängungsströmung:
Die Trägheit der von Ventilatoren angetriebenen Strömung muß thermischen Auftrieb überwinden können, ohne daß an den umströmten Körpern Turbulenzzonen in einem größeren unvermeidbaren Ausmaß entstehen.

Statische Elektrizität:
Vorwiegend durch Reibungsaufladung entstehende Ladungsanhäufunf, die zu elektrischen Feldern führt.

Staubspeicherfähigkeit:
Die Masse des abgeschiedenen und in der Flächeneinheit eingelagerten Staubes (bei üblichen HEPA-Filtern größenordnungsmäßig um 10,2 Gramm pro Quadratmeter.)

Stückprüfung:
Prüfung jedes gefertigten Schwebstoff-Luftfilters mit einer geeigneten Methode (z.B. DOP, oder Lecktest).

Temperatur:
Thermodynamische Zustandsgröße, welche mit trockenen Thermofühlern gemessen wird.

Turbulenz:
Statistisch verteilte, ungeordnete Schwankungen der Strömungsgeschwindigkeit, welche quantitativ als Turbulenzgrad angegeben werden kann. Turbulenz ist nicht mit Wirbeln zu verwechseln!

Turbulenzarme Verdrängungsströmung:
Strömungsform, bei der der gesamte zur Strömungsrichtung senkrecht liegende Raumquerschnitt mit gleichförmiger Geschwindigkeit von der Raumluft durchströmt wird. Die Strömung entspricht einer gleichgerichteten Kanal-Anlaufströmung mit großer Reynold-Zahl.

Turbulenzreiche Strahlströmung:
Strömungsform, bei der die Zuluft als Strahl in den Raum eingeblasen wird. Der Strahl erzeugt eine innere Zirkulationsströmung (das etwa 10 bis 40fache des eingeblasenen Volumenstromes!!). In den turbulenten Randzonen des Strahls vermischt sich die Zuluft mit der Raumluft. In der Raumluft vorhandene Verunreinigungen werden verdünnt, daher: Lüftung mit turbulenzreicher Strahllüftung auch turbulenzreiche Verdünnungslüftung (Kennzeichnung durch Luftwechselzahl)

Turbulenzgrad:
Der Turbulenzgrad der turbulenzarmen Verdrängungsströmung übersteigt im allgemeinen 10% nicht.

Typprüfung nach DIN 24 184:
Prüfung von Schwebstoff-Luftfiltern auf das Einhalten vorgegebener Abscheidegrenzen.

ULPA:
Ultra Low Penetration Air Filter. Schwebstoff-Filter für Partikel < 1 µm, um beispielsweise Aerosole aus der Luft zu filtern. ULPA-Filter kommen normalerweise in Reinräumen der Klasse 10 oder 1 nach US Federal Standard 209E zum Einsatz. US-Federal Standard 209:
Bekannte und international immer noch gängige Norm zur Luftreinheitsklassifizierung.

Im November 2001 wurde diese jedoch durch die DIN EN ISO 14644-1 ersetzt.

Vertikalstrom:
Die turbulenzarme Verdrängungsströmung wird senkrecht geführt.

Vorfilter:
Luftfilter mit geringerer Abscheidewirkung, die zur Entlastung nachgeschalteter Feinfilter eingesetzt werden.

Wirbel:
Zirkulationsströmung um einen Wirbelkern als drehungsfreie Potentialströmung (Potentialwirbel) oder um eine Strömungssenke bzw. Strömungsquelle als drehungsbehaftete Senker-bzw. Wellströmung. Bei der LF-Reinraumtechnik wichtig: Wirbelpaare (Karman-Wirbel) welche sich bei der Strömungsablösung an umströmten Körpern ausbilden, ablösen und abklingend mit der Strömung “fortschwimmen” sowie (relativ) stationäre Wirbelpaare in strömungstoten Gebieten. Dort kann ein Partikeltransport scheinbar gegen die Strömungsrichtung erfolgen.

Wirkungsgrad:
Aus dem Unterschied der Verfärbung zweier Filterpapiere, eines mit Luft von dem zu prüfenden Luftfilter beaufschlagt, eines mit der im Prüfling gereinigten Luft, ermitteltes Maß für die Abscheidewirkung.